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北京市发布医疗器械生产企业日常监督管理实施细则
来源:  作者:本站
 

  近日,北京市药品监督管理局正式发布了《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》(以下简称《实施细则》),并于2008年5月4日起正式实施。

  《实施细则》与以往的日常监督管理要求相比较,主要在以下几方面进行了调整:

一、突出强调了医疗器械生产企业作为保障医疗器械产品质量安全的第一责任人,明确提出了生产企业应主动开展质量体系运行状况自查;应主动报送企业重要变动情况和产品质量事故、不良事件等重大信息;应主动配合监管理部门开展相关工作等要求。

二、明确地提出了向社会公示生产企业发生的严重违规行为,通过借助社会和公众的力量督促、规范企业行为。

三、调整了日常监督检查的模式。取消了统一的、固定的记录表格,代之以检查前有计划、检查中有重点、检查后有跟踪的监督检查方式,使得检查的目的性、针对性更加突出。

《实施细则》的出台和实施将使北京市医疗器械行业的生产秩序得到进一步规范,为打造健康、和谐的首都医疗器械发展环境发挥重要作用。

 
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