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湖北药监局启动医疗器械生产企业分类监管
来源:  作者:本站
 

  2008年6月1日起,湖北省食品药品监督管理局启动医疗器械生产企业分类监管:对全省所有医疗器械生产企业建立“信用档案”,将企业登记、注册、日常监管、质量反馈等信息存入其中。根据有关标准,将医疗器械生产企业分为守信、警示、失信、严重失信等四个等级。 同时,监管将依次升级:对评定为守信等级的企业,减少日常监督检查频次,优先扶持;对评定为警示等级的企业,监督整改,跟踪检查,列入年度医疗器械产品质量抽样计划;对评定为失信等级的企业,加强日常监督检查力度,增加产品质量抽样频次;对评定为严重失信等级的企业,列入重点监督检查企业名单,对其进行重点专项检查。除此之外,对守信等级、严重失信等级企业向社会公告;对警示、失信企业实行通报。 企业信用等级每年评定一次,对被评定为警示、失信、严重失信的企业,在随后一年内没有发生违法违规行为的,分别调升到上一个等级。企业出现违法违规行为,依法查处后,根据评定标准实时直接调低至相应信用等级。 企业信用信息保存期不少于5年。医疗器械生产企业终止生产或者关闭的,保留至缴销《医疗器械生产企业许可证》后2年。

 
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